FDA, 최초의 안티 승인

미국 식품의약국(FDA)이 심혈관 질환에 대한 최초의 항염증제를 승인했습니다.

최근 승인된 LODOCO(콜히친, 0.5mg)라는 약물은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)이 있거나 심혈관 질환에 대한 여러 위험 요소가 있는 성인의 심장 사건 위험을 표준 치료에 비해 추가로 31% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 치료. 이는 콜히친이 심혈관 질환의 예방 및 치료에 사용될 수 있음을 의미합니다.

이번 FDA 승인은 고강도 스타틴을 포함한 지침에 따른 의료 치료를 받고 있는 만성 관상동맥 질환 환자 5,522명을 대상으로 한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

연구 결과에 따르면 LODOCO는 다음과 같은 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다.

LODOCO는 단독으로 사용하거나 콜레스테롤 저하제와 함께 사용할 수 있습니다.

Hartford HealthCare Heart & Vascular Institute의 심장 전문의인 Brett Nowlan 박사는 “우리는 동맥 내 플라크 축적의 발생에서 염증의 역할에 대해 수년 동안 알고 있었습니다.”라고 말했습니다.

“콜히친이 새로 승인되기 전까지 우리는 심장 분야에서 이러한 위험을 구체적으로 해결하기 위한 약물을 갖고 있지 않았습니다.”

Nowlan은 또한 콜히친의 항염증 메커니즘이 스테로이드나 아스피린과 같은 NSAID와 같은 다른 약물과 다르다고 설명합니다.

“1일 1회 복용하도록 되어 있는 알약으로, 장기 예방약입니다. 아스피린이나 스타틴과 같은 다른 위험 감소 약물에 추가될 수 있으며 이러한 약물의 사용을 대체할 수는 없습니다.”라고 그는 지적합니다.

“우리는 오랫동안 염증이 관상동맥 질환 발병에 중요한 역할을 한다고 의심해 왔지만, 콜히친과 같은 항염증제가 심혈관 질환을 줄이는 데 얼마나 유용할 수 있는지를 보여주는 주요 실험이 나온 것은 불과 지난 10년이었습니다. 캘리포니아주 라구나힐스에 있는 MemorialCare Saddleback Medical Center의 구조적 심장 프로그램의 의료 책임자이자 중재적 심장 전문의인 Cheng-Han Chen 박사는 말합니다.

“이 약물은 다양한 경로를 통해 작용하여 다양한 유형의 염증 세포의 활동을 감소시킵니다. 이를 통해 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다.”라고 Chen은 말합니다.

“흥미롭게도 콜히친은 새로운 약물이 아닙니다.”라고 Chen은 말합니다.

Chen은 “통풍 및 간 염증과 같은 신체 전반의 다양한 염증 상태에 널리 사용되었습니다.”라고 말했습니다. Nowlan은 심낭염이나 심장 주변의 섬유낭 내막 염증을 줄이는 데에도 사용된다고 덧붙였습니다.

"이번 FDA 승인이 판도를 바꾸는 이유는 이제 우리가 심혈관 질환, 특히 스타틴과 같은 효과적인 심장 약물을 이미 치료하고 있는 환자에게 매우 유용할 수 있다고 믿기 때문입니다."라고 Chen은 Healthline에 말했습니다.

Chen은 “이제 우리는 이전에 사용하지 않았던 다른 각도, 즉 근본적인 염증을 공격함으로써 질병을 치료할 수 있는 방법을 갖게 되었습니다.”라고 말했습니다.

Nowlan은 “콜히친을 사용하면 심혈관 위험을 낮추는 독특한 방법이 생겼으며, 이는 현재 사용하는 다른 약물에 추가되고 보완됩니다.”라고 말합니다. 연구 결과에 따른 이 치료 결과는 우리가 사용하는 다른 약물과 매우 잘 비교된다고 그는 덧붙입니다.

Nowlan은 "모든 약물과 마찬가지로 콜히친도 모든 사람에게 적합한 것은 아닙니다."라고 말합니다. "이 약의 가장 흔한 부작용은 위장 장애입니다."

"혈구 수를 낮추고 근육 약화를 유발하는 콜히친의 흔하지는 않지만 알려진 효과도 있습니다"라고 그는 말합니다.

Nowlan은 "[콜히친]은 일부 항진균제 및 항생제와 같은 약물 수준을 방해할 수도 있습니다."라고 덧붙입니다.

FDA에 따르면 임상 연구에서 보고된 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

사망을 포함한 심각한 부작용은 권장 복용량보다 더 많이 복용하는 것과 관련이 있습니다. 콜히친 과다복용은 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.