미국 FDA는 머크의 ERVEBO®(에볼라 자이르 백신, 생)를 12개월 이상 어린이에게 사용하도록 승인했습니다.

2023년 8월 3일 오전 6시 45분(ET)

머크, 자이르 에볼라바이러스 질환에 걸릴 위험이 있는 사람들을 보호하는 데 계속해서 진전을 보이고 있습니다

라웨이, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 11월 1일 -- 미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려진 머크(NYSE: MRK)가 미국 식품의약국(FDA)이 ERVEBO에 대한 확장 적응증을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이제 12개월 이상의 개인에서 자이르 에볼라바이러스로 인한 질병을 예방하는 데 사용됩니다. 이 백신은 이전에 18세 이상 개인에게 사용하도록 승인되었습니다. ERVEBO는 다른 종의 에볼라바이러스 또는 마르부르크바이러스로부터 보호하지 않으며 ERVEBO가 제공하는 보호 기간은 알려져 있지 않습니다. 항바이러스제, 면역글로불린(IG) 및/또는 혈액 또는 혈장 수혈과 동시에 투여할 때 백신의 효과는 알려져 있지 않습니다. ERVEBO에는 쌀 단백질을 포함한 백신의 모든 성분에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 개인에 대한 금기 사항이 포함되어 있습니다.

“에볼라 바이러스 질병은 전염성이 있으며 어린이와 성인 모두에게 잠재적으로 치명적입니다. 우리는 12개월 된 어린이의 자이르 에볼라바이러스로 인한 질병 예방에 ERVEBO를 승인한 것을 자랑스럽게 생각합니다. 이는 자이르 에볼라바이러스로 인한 전 세계 건강 위협을 해결하는 데 도움을 주기 위한 우리의 지속적인 노력의 또 다른 이정표입니다.”라고 Dr. 머크 연구소 수석 부사장이자 글로벌 임상 개발 책임자이자 최고 의료 책임자인 엘리아브 바(Eliav Barr).

이와 별도로, 2023년 7월 20일, 유럽의약청 산하 의약품 위원회(CHMP)는 개인의 능동 예방접종을 위해 ERVEBO® [에볼라 자이르 백신, (rVSVΔG-ZEBOV-GP) 라이브]의 확대 승인을 권고했습니다 1 자이르 에볼라바이러스로 인한 에볼라 바이러스 질환(EVD)으로부터 보호하려면 1세 이상입니다. ERVEBO는 현재 유럽 연합(EU)에서 18세 이상의 개인을 대상으로 사용하도록 승인되었습니다. CHMP의 의견은 이제 유럽연합 집행위원회에서 판매 승인 수정을 위해 고려될 예정이며, 최종 결정은 2023년 3분기에 나올 것으로 예상됩니다.

2021년 1월, 머크는 향후 자이르 에볼라바이러스 발병 대비 및 대응 노력을 지원하기 위해 ERVEBO와 함께 세계 최초의 글로벌 에볼라 백신 비축량을 구축하기로 유니세프와 합의를 확인했습니다. 2023년 3월 현재, 500,000회 이상의 허가된 백신이 비축량으로 전달되었으며, 이는 백신 제공에 관한 국제 조정 그룹이 관리합니다.

ERVEBO에 대한 엄선된 안전 정보

금기사항 쌀 단백질을 포함한 백신의 모든 성분에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 개인에게는 ERVEBO를 투여하지 마십시오.

경고 및 주의 사항

급성 알레르기 반응 관리임상 시험에서 최소 1회 용량의 ERVEBO 백신을 접종받은 18,616명의 참가자 중에서 아나필락시스가 2건 보고되었습니다. ERVEBO 백신 접종 후 과민 반응의 징후와 증상이 있는지 개인을 모니터링하십시오. 에르베보 투여 후 아나필락시스 증상이 나타나는 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 이루어져야 합니다.

백신 효과의 한계 ERVEBO 백신 접종이 모든 개인을 보호할 수는 없습니다. 백신 접종을 받은 사람은 자이르 에볼라바이러스 감염 및 전파를 예방하기 위해 감염 통제 관행을 계속 준수해야 합니다.

면역 저하자 ERVEBO의 안전성과 유효성은 면역 저하자에 대해 평가되지 않았습니다. 면역력이 저하된 개인에 대한 ERVEBO의 효과는 감소될 수 있습니다. 면역이 저하된 개인에게 생 바이러스 백신인 ERVEBO를 접종할 위험과 자이르 에볼라바이러스로 인한 질병 위험을 비교 평가해야 합니다.

TransmissionVaccine 바이러스 RNA는 예방접종을 받은 개인의 혈액, 타액, 소변 및 피부 소포의 체액에서 RT-PCR을 통해 검출되었습니다. 백신 바이러스의 전파는 이론적으로 가능합니다.