Apellis는 직원의 25%를 해고하고 자원을 GA 약물로 전환

새로운 경쟁자에 직면한 Syfovre, 바늘과 관련된 안전 문제

Apellis Pharmaceuticals는 FDA가 승인한 연령 관련 2차성 위축증(GA) 치료제인 Syfovre®(페그세타코플란 주사제)에 회사 자원을 다시 집중하기 위한 구조 조정을 통해 직원의 25%(약 225명)를 해고한다고 밝혔습니다. 최근 몇 주 동안 안전 문제의 초점이 되어온 황반변성(AMD). [아펠리스제약]

아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)는 화요일에 연령 관련 이차성 위축증(GA) 치료제인 FDA 승인 약물인 Syfovre®(페그세타코플란 주사제)에 회사 자원을 재집중하기 위한 구조 조정을 통해 직원의 25%(약 225명)를 해고했다고 밝혔습니다. 최근 몇 주 동안 안전 문제의 초점이 되어온 황반변성(AMD).

Apellis는 이번 구조 조정을 통해 2024년까지 최대 3억 달러를 절약할 것으로 예상하고 있습니다. 이는 또한 Apellis의 다른 FDA 승인 약물인 Empaveli®(pegcetacoplan)의 성장을 촉진하기 위한 것입니다. Empaveli®(pegcetacoplan)는 2021년 Apellis의 첫 번째 시판 제품이 된 보체 억제제입니다.

Apellis의 공동 창립자이자 CEO인 Cedric Francois 박사는 "우리는 Syfovre를 통해 중요한 기회를 극대화하는 것을 포함하여 성장 기회에 투자하고 회사의 장기적인 성공을 지원하는 능력을 강화하기 위해 중요한 조치를 취하고 있습니다"라고 말했습니다. 성명. "보다 집중적인 조직으로서 우리는 이러한 이니셔티브를 통해 Apellis가 주주를 위한 가치를 창출하고 현재와 미래의 환자를 위한 사명을 계속 수행할 수 있는 더 강력한 위치에 놓이게 될 것이라고 믿습니다."

프랑수아는 "어려웠지만 꼭 필요한 결정이었습니다"라고 덧붙였습니다.

Apellis는 현장에 있는 상업 및 의료 직원들이 "최소한의 영향을 받을 것"이며 감원은 3분기에 "상당히" 완료될 것이라고 말했습니다. 이러한 절감으로 인해 예상 순 비용 절감액 중 7천만 달러가 발생하고 나머지 2억 3천만 달러는 계획된 외부 비용을 제거하여 발생하는 것으로 예상됩니다. Apellis는 주로 2023년 하반기에 약 900만~1,100만 달러의 인력 감축과 관련된 일회성 비용이 발생할 것으로 예상합니다.

Apellis는 Syfovre를 미국 이외의 지역으로 출시할 준비를 하고 있으며 2024년 초 유럽의약품청(EMA)의 규제 승인 결정을 기대하고 있습니다. Apellis는 유럽에서 승인되면 독일에서 초기 EU 출시를 우선시할 것이라고 말했습니다. 캐나다, 호주, 영국, 스위스에서도 해당 약물에 대한 마케팅 신청이 검토 중이며 결정은 2024년 상반기에 예상됩니다.

올해 상반기 미국에서만 판매된 Syfovre는 미국 순 제품 수익에서 8,570만 달러를 창출했습니다. 이는 부분적으로 1970년대 시트콤 "Happy Days"의 Henry Winkler, Fonzie가 등장하는 광고로 강조된 마케팅 캠페인 덕분입니다.

Apellis는 배송된 상업용 바이알과 배포된 샘플 바이알을 포함하여 50,000개 이상의 바이알을 의사에게 전달했다고 말했습니다. 3분기에는 26,000개 이상의 바이알이 배포되었습니다.

그러나 Syfovre는 Izervay™(avacincaptad pegol 유리체강내 용액)로 판매되는 보완 C5 억제제인 ​​AMD의 2차 GA에 대한 자체 약물에 대해 8월 4일 FDA 승인을 받은 Astellas Pharma의 전액 출자 자회사인 Iveric Bio와의 다가오는 경쟁에 직면해 있습니다. .

이번 구조 조정은 Apellis가 Syfovre의 안전성에 대한 의문을 해결하기 위해 안간힘을 쓴 지 한 달여 만에 이루어졌습니다. 이러한 의문은 7월 15일 미국망막전문학회 산하 치료안전성(ReST) 위원회가 아펠리스 치료를 받은 환자에게서 드물지만 심각한 유형의 망막 혈관 염증인 폐쇄성 망막 혈관염 6건을 발견하면서 처음 제기되었습니다. ' 의약품.

지난 주 아펠리스는 8건의 망막 혈관염 사례를 확인했는데, 그 중 5건은 폐쇄성, 나머지 3건은 비폐쇄성이었습니다. 아펠리스가 8명 사례를 확인한 8월 22일 현재 1명의 환자는 기준시력에서 안정적인 상태를 유지하고 있다. 2명의 환자는 시력을 거의 베이스라인으로 회복했고, 2명의 환자는 회사가 인정한 심각한 시력 손상을 겪었으며, 3명의 환자의 결과는 아직 보류 중입니다.