중증 코로나19 치료를 위한 Vilobelimab에 대한 InflaRx의 마케팅 승인 신청(MAA)

vilobelimab에 대한 MAA는 7월에 제출되었습니다.

MAA는 EMA의 검증을 받았으며 현재 검토 중입니다.

PANAMO 3상 임상시험의 핵심 데이터를 기반으로 한 규제 제출

회사는 다가오는 과학 및 투자자 행사에 참석한다고 발표했습니다.

독일 예나, Aug. 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 보체 시스템을 표적으로 하는 항염증 치료제를 개척하는 생명공학 기업 InflaRx NV(Nasdaq: IFRX)가 판매 승인 신청서(MAA)를 제출했다고 오늘 발표했습니다. 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막산소공급(ECMO)을 받고 있는 SARS-CoV-2 유발 패혈성 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 성인 환자의 치료에 사용되며 유럽의약청(EMA)이 MAA를 검증했습니다. 이는 해당 신청서가 현재 유럽연합(EU) 27개 회원국 모두에 적용되는 중앙 집중식 절차에 따라 유럽의약품위원회(CHMP)의 규제 검토를 받고 있음을 의미합니다.

InflaRx는 CHMP의 보고자 및 공동 보고자 팀과의 상호 작용을 거쳐 2023년 7월에 MAA를 EMA에 제출했습니다. MAA 제출은 중환자실에서 침습적 기계 환기를 받는 코로나19 환자를 대상으로 한 최대 규모의 1:1 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험 중 하나인 다기관 3상 PANAMO 임상시험의 이전에 발표된 결과를 기반으로 한다. 그 결과, 글로벌 데이터 세트에서 빌로벨리맙 치료가 위약 대비 28일 전체 원인 사망률을 23.9% 상대적으로 감소시켜 생존율을 향상시킨 것으로 나타났다. 이 데이터는 The Lancet Respiratory Medicine에 게재되었습니다.

“EMA가 MAA 제출을 수락하고 현재 검토 중이라는 사실을 기쁘게 생각합니다. 빌로벨리맙은 보체 성분 C5a를 표적으로 삼아 심각한 SARS-CoV-2 감염으로 유발된 조직 손상 염증성 숙주 반응의 핵심 매개체로 여겨지는 것을 차단합니다. InflaRx의 최고 의료 책임자인 Camilla Chong 박사는 3상 임상시험의 데이터를 기반으로 우리의 치료 접근 방식이 침습적 기계 환기를 받는 중증 코로나19 환자에게 의미 있는 변화를 가져올 수 있다고 믿습니다.”라고 말했습니다.

“우리는 MAA 검토 과정 전반에 걸쳐 EMA와 계속해서 긴밀히 협력할 수 있기를 기대합니다. 이는 최근 긴급 사용 승인을 받은 후 유럽의 특정 중증 코로나19 환자에게 잠재적인 치료 옵션을 제공하려는 목표를 향한 또 다른 중요한 단계입니다. EUA)는 미국에서”라고 InflaRx의 수석 부사장 겸 규제 업무 및 규정 준수 글로벌 책임자인 Derval O'Carroll이 덧붙였습니다.

고히빅(빌로벨리맙)은 IMV 또는 ECMO 투여 후 48시간 이내에 입원한 성인의 코로나19 치료를 위해 미국에서 EUA를 받았습니다. 회사는 미국에서 고히빅(빌로벨리맙)의 잠재적인 완전 승인을 위한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출과 관련하여 식품의약국(FDA)과 계속 논의하고 있습니다. EUA와 관련된 추가 정보를 보려면 www.Gohibic.com을 방문하세요.

다가오는 과학 및 투자자 이벤트

InflaRx 경영진은 앞으로 몇 주 안에 다음 컨퍼런스에 참여할 예정입니다.

세계항균저항성대회2023년 9월 7-8일, 미국 펜실베이니아주 필라델피아

패널 토론, 9월 7일 오전 11시 20분(EDT) CEO Niels C. Riedemann 교수와 함께

HC Wainwright 제25차 연례 글로벌 투자 컨퍼런스 2023년 9월 11~13일, 미국 뉴욕주 뉴욕

9월 11일 오전 11시(EDT)에 회사 프레젠테이션(웹캐스트)

제7차 연례 보체 기반 약물 개발 서밋2023년 9월 11~13일, 미국 매사추세츠주 보스턴

프레젠테이션 "C5a/C5aR 신호 경로를 차단하는 생명을 구하는 항염증 가능성", Riedemann 교수, 9월 12일 오후 5시 10분(EDT)

패널 “보체 치료제의 미래 응용 분야는 무엇입니까? 5년 후 풍경은 어떤 모습일까요?”, 9월 13일 오후 4시 30분(EDT)